醫(yī)用滅菌紙塑包裝袋是一種一次醫(yī)用滅菌包裝材料，具有良好的透氣性、利于滅菌介質(zhì)的穿透、滅菌后阻菌性能高、滅菌過(guò)程化學(xué)監(jiān)測(cè)方便、包裝封口簡(jiǎn)單、透視性好、滅菌后安全期限較長(zhǎng)、開啟容易等優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)還可以大幅降低采購(gòu)成本和廢物回收的便利，符合環(huán)保要求，是綜合性能好的一種醫(yī)用滅菌包裝材料。

然而在醫(yī)用滅菌紙塑包裝袋實(shí)際生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)中，經(jīng)常會(huì)遇到一些問(wèn)題。在此，筆者主要論述滅菌紙塑包裝的材料選擇與設(shè)計(jì)方面常見的問(wèn)題，以及如何解決，與業(yè)內(nèi)人士共同分享。

1.正確的選材，是醫(yī)用滅菌包裝制造的首步 

根據(jù) EN868-5、ISO11607-1:2006、GB/T19633 -2005 以及YY/T0698-2009 對(duì)滅菌包裝的要求，醫(yī)用滅菌包裝材料必須滿足以下基本要求：

? 與被滅菌器械的相容性 

器械的性質(zhì)和預(yù)期用途在一定程度上決定所采取的滅菌方式，而不同的滅菌方式又影響著包裝系統(tǒng)的選材。

如：吸附性強(qiáng)的物品，不適用環(huán)氧乙烷滅菌；有PE件的器械不耐高溫，不適用高壓蒸汽滅菌；價(jià)格昂貴的器械，一般盡可能選擇滅菌周期短的滅菌方式，以提高使用頻率。因此，器械性質(zhì)本身在一定程度上也決定了采取的包裝系統(tǒng)。

? 與所采用的滅菌方式相適應(yīng) 

包裝材料在經(jīng)受規(guī)定的滅菌方法后，其性能應(yīng)在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。

如：環(huán)氧乙烷滅菌，要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的材料中，起碼有一種材料具備透氣性，確保環(huán)氧乙烷在滅菌時(shí)能夠進(jìn)入，以及滅菌后能夠解析。

輻照（伽馬射線）滅菌，它對(duì)紙張的要求并不高，但對(duì)高分子材料影響巨大，則要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的所有包裝材料，都能夠耐抗輻照射線的處理而不至于老化脆裂。

高溫蒸汽滅菌，則要求所有構(gòu)成包裝系統(tǒng)的材料，都能夠耐抗適當(dāng)?shù)母邷?，通常?21~134?C 的環(huán)境下放置15~30 分鐘。

低溫甲醛滅菌對(duì)材料的要求基本上等同于蒸汽滅菌，但甲醛氣體的穿透能力相對(duì)較差。

等離子體滅菌，則要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的包裝材料，不能有生物纖維，因?yàn)檫@些材料能快速與氧化劑及其超氧自由基發(fā)生相互作用，由此導(dǎo)致滅菌劑濃度不足而導(dǎo)致滅菌失敗。

? 有足夠的穿透性 

包裝材料要利于滅菌因子的進(jìn)出，以保障滅菌效果。 

? 微生物的屏障性 

微生物屏障即包裝系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的能力。

? 機(jī)械性 

包裝材料應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，以防止滅菌時(shí)造成破損。其中包括材料的拉伸強(qiáng)度、戳穿強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度以及耐破強(qiáng)度等。

? 無(wú)毒性 

材料本身不含有任何有潛在風(fēng)險(xiǎn)的成分，同時(shí)也包括有些包裝材料的表面涂膠成分在內(nèi)，在常規(guī)和確定的滅菌環(huán)境下材料穩(wěn)定，不分解、不分裂、不轉(zhuǎn)移潛在有害物質(zhì)到被包裝的器械表面等。 

? 允許包裝無(wú)菌開啟使用 

對(duì)組成包裝系統(tǒng)的材料本身及不同材料之間的熱合處都有很高要求。在包裝打開時(shí)，應(yīng)滿足無(wú)纖維碎屑產(chǎn)生。 

醫(yī)用滅菌紙塑包裝袋是醫(yī)用滅菌包裝中的一部分，材料的選擇在滿足以上要求的同時(shí)，還有一些其他要求。如醫(yī)用滅菌紙塑包裝袋的紙應(yīng)不脫色，紙的抽提液PH值應(yīng)在大于等于5 且小于等于8的范圍內(nèi)，熒光亮度應(yīng)不大于1%，UV照射源在距離25cm 處照射，每0.01 平方米上軸長(zhǎng)大于1mm 的熒光斑點(diǎn)的數(shù)量不超過(guò)5 處，紙的疏水性就是穿透時(shí)間不小于 20 秒，紙的平均孔徑應(yīng)不超過(guò)35 微米，且大值應(yīng)小于50 微米，以及紙的透氣性、吸水性也有一定要求等，還需滿足紙張印刷的要求。 

另外，在醫(yī)用滅菌紙塑包裝袋的選材上，還需充分考慮材料的可操作性。如PP膜、PE膜是極為常用的塑料膜，雖然這些塑料膜也滿足醫(yī)用包裝用材的要求，但在醫(yī)用紙塑包裝袋中卻很少直接使用，由于它們不便于制袋操作，故大多數(shù)都是將PP膜或PE膜與其他材料復(fù)合或共擠后使用。

正確的材料選擇，給完美滅菌紙塑包裝袋的生產(chǎn)，醫(yī)用紙塑包裝袋廠家打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 

2.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)也是不可忽略的一個(gè)重要環(huán)節(jié)

一個(gè)合格的醫(yī)用滅菌包裝，離不開合理設(shè)計(jì)。從包裝的樣式到生產(chǎn)制作加工，都需充分考慮。

在設(shè)計(jì)包裝時(shí)，盡可能考慮到產(chǎn)品本身的特性及需求：需要避光的產(chǎn)品，就不可用紙塑包裝，應(yīng)該用鋁箔復(fù)合袋或紙鋁復(fù)合袋；有一定厚度的產(chǎn)品用紙塑袋包裝，就沒有用中縫透氣袋包裝更美觀、可靠；而需要透氣量大的產(chǎn)品，盡可能用紙塑袋或全紙袋包裝；需要保濕或有液體的產(chǎn)品，就要用阻隔性好的材料做其包裝等等。

以下是幾個(gè)常被忽略的問(wèn)題，希望能引起業(yè)內(nèi)人士的重視：

（1）紙塑包裝袋剝離打開的設(shè)計(jì) 

目前市場(chǎng)上的紙塑包裝袋，為了便于紙塑袋的開啟，紙塑袋剝離開啟的那端，塑料膜與透析紙一般采取不小于1mm 的錯(cuò)位（如圖1 所示），而盡量不采用半圓切口。因半圓切口切得太小太淺，不便大拇指的操作，失去切口的真正意義；切得太大太深，雖然方便了塑料膜與透析紙的分開，但浪費(fèi)了有效面積，或分開后拿捏處太小。

而較為理想的便于剝離打開的設(shè)計(jì)，除兩層材料開啟剝離處錯(cuò)位外，是將開啟處的紙張切掉3~4mm 左右寬的矩形凹缺口，這樣既便于塑料膜與透析紙的分開，又便于分開后雙手的拿捏，且總體不浪費(fèi)使用面積。

另外，很大一部分醫(yī)用紙塑包裝袋，為了輕松地開啟，開啟處的封邊都選擇了V 型封燙。這樣雖然滿足方便開啟，但在滅菌時(shí)，特別是蒸汽滅菌的情況下，容易出現(xiàn)V 型處爆開現(xiàn)象。為了解決這一現(xiàn)象，在V 型的內(nèi)側(cè)凹處增加了一根加強(qiáng)條，更能滿足蒸汽滅菌時(shí)的需求。 

（2）紙塑包裝防紙屑設(shè)計(jì) 

紙塑包裝袋在剝離打開時(shí)，很容易出現(xiàn)有紙屑的現(xiàn)象。而出現(xiàn)這種情況后，大部分制袋操作工，都會(huì)認(rèn)為是操作不當(dāng)或材料的原因。當(dāng)然，也有部分確實(shí)是材料的性質(zhì)緣故，如涂膠紙涂膠的均勻情況不佳，膠水本身的粘合強(qiáng)度不合理等；還有是操作失誤造成剝離強(qiáng)度過(guò)大，而產(chǎn)生剝離時(shí)有紙屑現(xiàn)象。但還有很大一部分原因，是由于設(shè)計(jì)時(shí)的疏忽，沒有真正了解紙塑在燙合制袋時(shí)的實(shí)質(zhì)，從而導(dǎo)致剝離打開時(shí)產(chǎn)生紙屑。

紙塑包裝袋在制袋工藝中，大多數(shù)都是經(jīng)固定形狀的模具熱壓、冷卻、切斷成型幾個(gè)步驟。

無(wú)論是從塑料膜面或透析紙面單面加熱燙合，還是同時(shí)兩面加熱燙合，塑料膜與透析紙的燙合原理都是：將塑料膜面的熱合層熔化，與透析紙涂膠層或處理面，或不處理面結(jié)合，再通過(guò)燙合模具一定壓力的壓合，以及冷卻裝置冷卻凝固，使透析紙與塑料膜之間，具有一定的剝離強(qiáng)度。

在紙塑包裝袋制作的熱壓燙合過(guò)程中，燙合模具在封燙時(shí)，模具與下面的平臺(tái)及硅膠墊形成作用力，硅膠墊能起到盡可能使所有燙合部位（燙縫）均勻燙合的作用。但模具的各個(gè)邊緣的壓力卻比其他地方大，要想滿足燙縫整體的剝離強(qiáng)度在一定的范圍，邊緣部位的剝離強(qiáng)度就會(huì)比其他部位大，這樣往往在剝離撕開時(shí)，容易產(chǎn)生紙屑現(xiàn)象。解決這種邊緣剝離強(qiáng)度大而產(chǎn)生紙屑現(xiàn)象，是比較簡(jiǎn)單的，只需將燙合模具的，與紙塑接觸面的所有棱角，打磨成一定的圓弧狀就可以了。 

還有一種情況，容易產(chǎn)生剝離打開時(shí)有紙屑的，也是容易被忽視的一個(gè)方面。在切斷成型時(shí)，無(wú)論是橫向還是縱向燙合制袋，切刀切斷或圓刀滾去袋邊緣的余料，切刀和圓刀切斷的位置是關(guān)鍵。前面我們已經(jīng)說(shuō)過(guò)紙與膜之間的燙合，是靠膜的熱封層熔化后，部分滲透到透析紙的燙合面，這樣形成塑料膜與透析紙之間的剝離強(qiáng)度。而我們的切刀在切斷塑料膜與透析紙時(shí)，切斷的原理與剪刀剪斷的原理差不多，如果切刀的刀刃不夠鋒利時(shí)，切斷處就會(huì)形成塑料膜與透析紙相互之間咬合的情況，如果切刀在塑料膜與透析紙燙合處切斷，這種相互咬合的情況就會(huì)更嚴(yán)重。

那么在剝離打開時(shí)，一方面由于透析紙切斷時(shí)，切斷端面的纖維被破壞，塑料膜不再是與透析紙表面纖維的剝離，而是與透析紙切斷處端面的纖維剝離，所以容易產(chǎn)生紙屑；另一方面由于切口邊緣的剝離強(qiáng)度，實(shí)際上是塑料膜與透析紙燙合時(shí)的強(qiáng)度，與切刀切斷時(shí)塑料膜與透析紙咬合的強(qiáng)度之總和，這樣就容易出現(xiàn)剝離時(shí)有紙屑現(xiàn)象。

要想避免這種情況帶來(lái)的剝離有紙屑，在設(shè)計(jì)時(shí)就應(yīng)考慮，橫向制袋燙合的模具比實(shí)際袋寬稍窄，袋子封燙后，首張袋與第二張袋燙合模具之間應(yīng)留有空隙，切刀切斷時(shí)要求在空隙之間，保障每張袋子的燙縫邊緣外有空隙；以及縱向制袋燙合切余料邊緣時(shí)，兩燙縫邊緣外也有空隙。

也就是切刀切斷時(shí)，盡可能不要切在燙縫上（塑料膜與透析紙的燙合處），而是切在燙縫外，要想達(dá)到這個(gè)要求，有印刷的包裝袋，就必須在設(shè)計(jì)時(shí)就要考慮到這一點(diǎn)。

（3）醫(yī)用自封袋膠帶封口折疊位置設(shè)計(jì)

醫(yī)用滅菌紙塑包裝袋中，還有一部分為醫(yī)用自封袋。醫(yī)用自封袋又叫醫(yī)用自粘袋，自封平口袋或自粘式平口袋等。

醫(yī)用自封袋的封口，是揭去袋口雙面膠帶的離型紙，經(jīng)折疊后將雙面膠寬度的二分之一貼在塑料膜上，另二分之一貼在透析紙上。為了滿足此要求，折疊線定位及形式也經(jīng)歷了數(shù)次的改進(jìn)。